Разлике између ИСО и ГМП стандарда чистине
1. Обим и наношење
ИСО 14644-1:
Обим: Изо 14644-1 је глобални стандард који класификује чине собе на основу концентрације честица у ваздуху по кубичним метар ваздуха. Применљиво је у широком распону индустрија, укључујући електронику, ваздухопловство, биотехнологију и фармацеутски производи.
Примена: Омогућава стандардизовану методу за пројектовање, изградњу и оперативне собе како би се осигурала доследна нивое чистоће.
ГМП (добра производна пракса):
Обим: ГМП је скуп смерница посебно дизајниран за фармацеутску и биотехнологију индустрије како би се осигурао квалитет и сигурност лекова.
Примена: ГМП се фокусира на целокупни процес производње, укључујући управљање квалитетом, документацију, обуку особља и одржавање објекта.
2. Регулаторно вс. Добровољно
ИСО 14644-1:
Регулаторни статус: ИСО стандарди су општеприхваћени као најбоље праксе и често су добровољно усвојене од стране организација како би се осигурале висококвалитетне операције чистоћних собора.
ГМП:
Регулаторни статус: ГМП је регулаторно услов који спроводе власти као што су Европски агенција за лекове (ЕМА) и америчка управа за храну и лекове (ФДА). Поштивање ГМП-а је обавезна за компаније у регулисаним индустријама.
3. Фокус подручја
ИСО 14644-1:
Фокус: Наглашава класификацију и управљање условима чистине, укључујући праћење честица и чистоће ваздуха. Пружа посебне границе за концентрације честица на различитим величинама.
ГМП:
Фокус: Поставља снажан нагласак на укупно управљање квалитетом, која укључује потврду процеса, документацију, обуку запослених и одржавање објекта. ГМП такође укључује микробиолошке границе поред броја честица.
4. Контрола и мерење честица
ИСО 14644-1:
Мерење: ИСО стандарде мере концентрације честица на кубним метрима ваздуха и класификују чистину из ИСО класе 1 (најчишће) до ИСО класе 9 (најмање чисто).
Величине честица: ИСО стандарди мере честице различитих величина, укључујући {0}}. 1 μм, 0. 2 μм, 0. 3 μм и 0,5 ум.
ГМП:
Мерење: ГМП стандарди мере концентрације честица у оба "у мировању" и "у рад". Ова разлика је критична за фармацеутску производњу.
Величине честица: ГМП стандарди фокусирајте се на честице веће од или једнако 0. 5 уМ и веће од или једнаких 5 μм, а такође укључују микробиолошке границе.
5. Класификација чистоће
ИСО 14644-1:
Класификација: ИСО класа 1 је најчишћа, са најнижом концентрацијом честица, док је ИСО класа 9 најмање чиста.
ГМП:
Класификација: ГМП класификује чисте површине у оцене А кроз Д. разред А је најчишћа и користи се за критичне операције попут асептичних пуњења. Оцена Д је најмање строга и користи се за опште производне површине.
6. Преписка између ИСО и ГМП-а
ИСО и ГМП преписка:
Разреда а: Одговара ИСО класи 5 (у одмору и у раду).
Оцена б: Одговара ИСО класи 5 (у мировању) и ИСО класе 7 (у раду).
Оцена ц: Одговара ИСО класи 7 (у мировању) и ИСО класе 8 (у раду).
Разред Д: Одговара ИСО класи 8 (у мировању) и нема специфичну оперативну границу.